EXCiPACT™ – Die Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsmittel

(akkreditiert von EXCiPACT)

Sicherheit in jedem Detail dank EXCiPACT™: Mit der Einführung eines freiwilligen internationalen Zertifizierungsschemas für pharmazeutische Hilfsstoffe setzte die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) ein Zeichen. Seit dem 1. Februar 2012 können damit nun Qualitätsstandards der Guten Herstellerpraxis (GMP) sowie der Guten Vertriebspraxis (GDP) bei Herstellung und Lieferung von pharmazeutischen Hilfsstoffen gewährleistet werden.

Für Pillen, Dragees und mehr

Pharmazeutische Hilfsstoffe machen oft einen Großteil eines Arzneimittels aus: Sie bestimmen u. a. Formgebung, Farbe, Geruch sowie Geschmack und steuern z. B. auch die Wirkstofffreigabe. Durchschnittlich nehmen sie ca. 90 % von Volumen und Gewicht eines Produktes ein.

Qualität über die gesamte Lieferkette

Mit der Einführung von EXCiPACT™ wird eine kontrollierte Qualität über die gesamte Lieferkette angestrebt. Branchenexperten wie EFCG, IPEC Europe, IPEC Americas, FECC und PQG beteiligen sich an der Entwicklung, zudem gibt es eine Kooperation mit dem Rx360-Konsortium. Dies sorgt auch weltweit für Akzeptanz.

Rundum viele Vorteile

Eine Zertifizierung mit EXCiPACT™ bietet viele Vorteile:

• relevant für alle:
  auf alle Hersteller und Anbieter pharmazeutischer Hilfsstoffe anwendbar
   
• sorgt für Qualitätssicherung (von Medikamenten):
  Zertifizierung mit einem anerkannten GMP- und GDP-Standard
   
• gewährleistet Patientensicherheit:
  der Mensch steht bei allem im Mittelpunkt
   
• wird weltweit anerkannt:
  EFCG, IPEC Europe, IPEC Americas, FECC, PQG und das Rx360-Konsortium stehen dahinter
   
• spart Zeit und Kosten:
  Das Audit sowie die folgenden Überwachungsaudits werden mit kontrolliertem Aufwand durchgeführt
   

Nur mit ISO 9001 ans Ziel

Gute Nachrichten für Unternehmen, die ISO 9001 zertifiziert sind. Denn sie erfüllen bereits die notwendige Voraussetzung für eine Zertifizierung nach EXCiPACT™.

USA: Zu ANSI-NSF 363 äquivalent

Alle klar mit den USA: EXCiPACT™ ist auch zu dem US-Standard ANSI-NSF 363 äquivalent. Dies erleichtert die Zusammenarbeit mit Übersee.

Akkreditierung für AJA Registrars

AJA Registrars erfüllt die strengen Anforderungen für Auditoren und Zertifizierungsregeln für Auditororganisationen, die EXCiPACT™ zu Grunde legt. Dank unserer Erfahrung und Expertise verhelfen wir mit einer Zertifizierung Herstellern, Anbietern und Nutzern von Hilfsstoffen zu mehr Sicherheit innerhalb der Lieferkette, die letztendlich auch zu mehr Patientensicherheit führt.

Weitere Informationen zu EXCiPACT™ finden Sie »hier.

Bei allen Fragen rund um die Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe beraten wir Sie gerne!