(akkreditiert von UKAS, weitere Informationen finden Sie unter ajaregistrarsgroup.com.)
Wer im Bereich Medizinprodukte und Services tätig ist, unterliegt strengen Auflagen. Sicherheit, Zuverlässigkeit und auch Risikominimierung stehen dabei im Vordergrund. Mit einer Zertifizierung des Qualitätsmanagements nach ISO 13485 beweisen Sie sowohl Ihren Kunden wie auch den Behörden die entsprechende Konformität im Hinblick auf die hohen regulatorischen Anforderungen.
Eine Zertifizierung nach ISO 13485 berücksichtigt:
ISO 13485 wendet sich im Bereich Medizinische Produkte und Dienstleistungen an:
ISO 13485 beurteilt Produktrisiken und Handhabung von:
Die Laufzeit von ISO 13485 beträgt drei Jahre. Jährliche Überwachungsaudits sowie die Re-Zertifizung nach drei Jahren unterstützen die kontinuierliche Optimierung der Prozesse.
ISO 13485 ist eine prozessorientierte Norm. Sie enthält sowohl die branchenspezifischen Anforderungen wie auch fast alle der Norm ISO 9001. Daher ist es ohne großen Mehraufwand möglich, im Zuge der Zertifizierung nach ISO 13485 auch ISO 9001 nachzuweisen.
